A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução com regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Entre as exigências está a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também amplia as exigências de biossegurança. Os laboratórios deverão adotar medidas como avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, as mudanças têm como objetivo ampliar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e melhorar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à vigilância sanitária.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio das informações serão definidos posteriormente por instrução normativa.
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.